Na początku br. ukazała się pierwsza na rynku polskim monografia pt. "Produkty Biobójcze - Prawne aspekty wprowadzania do obrotu" autorstwa dr Martyny Wilbrandt-Gotowicz na temat wprowadzania do obrotu biocydów. W książce uwzględniono nie tylko regulacje dyrektywy 98/8/WE i dotychczas obowiązującej ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, lecz również przepisy nowego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012.
Wybrane zagadnienia przedstawione zostały poniżej.

Rozporządzenie nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych - podstawowe założenia¹.

I. Regulacja rynku produktów biobójczych

Regulacja prawna w zakresie wprowadzania produktów biobójczych do obrotu ściśle wiąże się z programem zbliżania na poziomie Unii Europejskiej krajowych rozwiązań w tej dziedzinie. Na gruncie prawa polskiego opisywaną materię normuje przede wszystkim ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych² wraz z rozporządzeniami wydanymi na jej podstawie. Akty te dotychczas implementowały kilka unijnych dyrektyw, głównie dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 98/8/WE z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (BPD - Biocidal Products Directive)³.

Powyższy stan prawny uległ częściowej modyfikacji od 1 września 2013 r., tj. od daty wejścia w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (BPR - Biocidal Products Reglamentation)⁴, które zastąpiło dyrektywę 98/8/WE. Unijne rozporządzenie korzysta z zasady pierwszeństwa i jest bezpośrednio stosowane w prawie polskim. Dotychczas krajowa ustawa o produktach biobójczych nie została dostosowana do jego treści (projekt nowej ustawy⁵ wciąż jest w uzgodnieniach resortowych), co tym bardziej czyni zasadnym przedstawienie podstawowych założeń unijnego rozporządzenia.

II. Założenia rozporządzenia nr 528/2012

Celem tego aktu jest poprawa bezpieczeństwa stosowania i wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz uproszczenie trybu uzyskiwania stosownych pozwoleń w tym zakresie. Zdecydowano się na zmianę formy aktu prawnego, przewidując zastąpienie dyrektywy aktem zapewniającym jednocześnie wdrożenie wymogów prawnych w tym samym czasie i w ujednolicony sposób w całej Unii Europejskiej.

Wskazać należy, że utrzymano podstawowe założenia dyrektywy 98/8/WE dotyczące wymogów uzyskania pozwolenia na wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych czy też programu przeglądu substancji czynnych do zastosowania w biocydach. Miał być on kontynuowany pierwotnie do 14 maja 2014 r.⁶. Jednak w maju 2013 r. Komisja Europejska przyjęła rozporządzenie nr 736/2013 wydłużające ten termin do 31 grudnia 2024 r⁷.

Modyfikacje dotychczasowych rozwiązań prawnych wynikające z rozporządzenia nr 528/2012 polegają przede wszystkim na:
- rozszerzeniu zakresu przedmiotowego aktu poprzez objęcie definicją produktów biobójczych wyrobów poddanych działaniu (tzw. "treated articles") produktu biobójczego w dotychczasowym rozumieniu oraz produktów wytwarzanych in situ;
- wprowadzeniu obowiązku oznaczania wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych;
- wprowadzeniu (obok pozwoleń organów krajowych) unijnych pozwoleń na wprowadzanie do obrotu niektórych produktów wydawanych przez Komisję Europejską za pośrednictwem Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA);
- doprecyzowaniu kwestii związanych z zatwierdzaniem substancji czynnych produktów biobójczych (w tym nowych substancji);
- zniesieniu dotychczasowych procedur włączania substancji niskiego ryzyka i substancji bazowych do załącznika I A i I B dyrektywy 98/8/WE;
- uproszczeniu postępowań w sprawie zmiany treści pozwoleń;
- wprowadzeniu uproszczonej procedury dotyczącej rodzin produktów biobójczych opartych na tej samej recepturze ramowej;
- usprawnieniu procedur wzajemnego uznawania pozwoleń (wprowadzenie sekwencyjnego i równoległego uznawania pozwoleń);
- wprowadzeniu mechanizmu udzielania pozwoleń na handel równoległy;
- redukcji przeprowadzanych testów na zwierzętach;
- uproszczeniu zasad ochrony danych;
- umożliwieniu uchylenia przez organ rejestrujący wymogu dostarczenia danych, które nie są konieczne lub są niemożliwe do przedłożenia w konkretnym przypadku.

III. Definicja legalna produktów biobójczych

W dotychczasowym stanie prawnym podstawą kwalifikacji danego środka jako produktu biobójczego (biocydu) była definicja legalna zawarta w implementującym dyrektywę 98/8/WE art. 3 pkt 1 u.p.b. Nieco bardziej rozbudowaną definicję produktów biobójczych zawarto natomiast w art. 3 ust. 1 lit. a) BPR, zgodnie z którą pojęcie produkt biobójczy oznacza:
- "każdą substancję lub mieszaninę w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierającą lub wytwarzającą jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne;
- każdą substancję lub mieszaninę, wytwarzaną z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte zakresem tiret pierwszego⁸, przeznaczoną do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne.

Za produkt biobójczy uznaje się poddany działaniu produktów biobójczych wyrób o podstawowej funkcji biobójczej".

Ta niezbyt przejrzysta regulacja obejmuje swoim zakresem znaczeniowym dotychczasową definicję, obejmując nią jednocześnie środki biobójcze wytwarzane in situ, a więc takie, które są otrzymywane w trakcie stosowania z innych substancji (prekursorów). Za produkty biobójcze formalnie będą uznawane także wyroby poddane działaniu produktów biobójczych w tradycyjnym rozumieniu, o podstawowej funkcji biobójczej.

IV. Kategorie i grupy produktów biobójczych

Definicja legalna produktów biobójczych obejmuje swoim zakresem znaczeniowym substancje i mieszaniny o różnych zastosowaniach. W związku z tym, dokonano podziału biocydów na kategorie (według ogólnego przeznaczenia) oraz grupy (według szczegółowego przeznaczenia). Były one dotychczas wymienione w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 stycznia 2003 r.⁹ stanowiącym transpozycję załącznika V dyrektywy 98/8/WE. Od 1 września 2013 r. analogiczny podział na kategorie i grupy produktów biobójczych wprowadzono załącznikiem V do BPR.

Poniżej przedstawiono typologię wynikającą z rozporządzenia nr 528/2012:
KATEGORIA 1: Środki dezynfekujące
- Grupa 1: Higiena ludzi;
- Grupa 2: Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt;
- Grupa 3: Higiena weterynaryjna;
- Grupa 4: Dziedzina żywności i pasz;
- Grupa 5: Woda przeznaczona do spożycia;
KATEGORIA 2: Produkty konserwujące
- Grupa 6: Środki do konserwacji produktów podczas przechowywania;
- Grupa 7: Środki do konserwacji błon;
- Grupa 8: Środki stosowane do konserwacji drewna;
- Grupa 9: Produkty stosowane do konserwacji włókien, skóry, gumy i materiałów polimerowych;
- Grupa 10: Środki konserwujące do materiałów budowlanych;
- Grupa 11: Środki do konserwacji płynów chłodzących i stosowane w procesach technologicznych;
- Grupa 12: Slimicydy (produkty zapobiegające powstawaniu śluzu);
- Grupa 13: Środki konserwujące do płynów stosowanych przy obróbce lub cięciu;
KATEGORIA 3: Zwalczanie szkodników
- Grupa 14: Rodentycydy;
- Grupa 15: Awicydy;
- Grupa 16: Środki mięczakobójcze, robakobójcze i produkty do zwalczania innych bezkręgowców;
- Grupa 17: Pisycydy;
- Grupa 18: Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów;
- Grupa 19: Repelenty i atraktanty;
- Grupa 20: Produkty do zwalczania innych kręgowców;
KATEGORIA 4: Inne produkty biobójcze
- Grupa 21: Produkty przeciwporostowe;
- Grupa 22: Płyny do balsamowania i preparowania.

Powyższy podział jest istotny m.in. w związku z faktem, że poszczególne substancje czynne stosowane w produktach biobójczych mogą być dopuszczone do użytku jedynie w produktach należących do wybranych kategorii lub grup (informacje te są zawarte w wykazie zatwierdzonych substancji czynnych aktualizowanym i udostępnianym w formie elektronicznej przez Komisję Europejską)¹⁰. Określenie grupy produktowej następuje również w pozwoleniu dopuszczającym do obrotu¹¹, uzyskanie pozwolenia w danej grupie produktowej wyklucza natomiast wprowadzanie do obrotu w zakresach stosowania objętych innymi grupami, bez uprzedniej zmiany pozwolenia poprzez rozszerzenie przeznaczenia produktu.

V. Rodzaje pozwoleń na produkty biobójcze

Wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych wymaga uzyskania odpowiedniego pozwolenia. Zasadniczo wyróżnić można dwa etapy postępowania mającego na celu doprowadzenie do uzyskania takiego pozwolenia: 1) zatwierdzenie w procedurze unijnej danej substancji czynnej do zastosowania w biocydach oraz 2) uzyskanie indywidualnego pozwolenia (w procedurze krajowej lub unijnej) na wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego zawierającego taką substancję czynną. Jedynie w odniesieniu do produktów zawierających substancje czynne objęte przeglądem, lecz jeszcze nie zatwierdzone (do dwóch lat do momentu ich zatwierdzenia, lecz nie później niż do 31 grudnia 2024 r.) możliwe jest stosowanie krajowych norm proceduralnych związanych z uzyskiwaniem pozwoleń w okresie przejściowym (dotychczasowy art. 54 u.p.b.). Przepisy krajowe (ze względu na wymóg ochrony unijnego rynku) nie mogą jednak być bardziej restrykcyjne w tym względzie, niż regulacje unijne, co winien mieć na względzie krajowy ustawodawca w pracach nad nową ustawą o produktach biobójczych.

Wydawanie stosownych pozwoleń dotyczących produktów biobójczych nie następuje zatem w jednolitej procedurze. Możemy wyróżnić m.in.:
- pozwolenia na obrót wydawane w procedurze narodowej w odniesieniu do produktów zawierających substancje czynne, których przegląd nie został jeszcze zakończony (ewentualnie maks. do dwóch lat od zatwierdzenia)¹²;
- pozwolenia na wprowadzanie do obrotu wydawane przez organ krajowy w odniesieniu do produktów zawierających zatwierdzone w unijnym programie przeglądu substancje czynne (w pełni zunifikowane z BPR)¹³;
- pozwolenia na wprowadzanie do obrotu co do zasady na terytorium całej UE wydawane przez Komisję Europejską (tzw. pozwolenia unijne)¹⁴;
- pozwolenia wydawane w procedurach wzajemnego uznawania pozwoleń¹⁵ oraz zgody na handel równoległy¹⁶.

Charakter prawny i elementy konstrukcyjne powyższych pozwoleń są jednak tożsame.

VI. Zmiana pozwoleń dotyczących produktów biobójczych

Co istotne dla praktyki rynkowej, BPR wprowadza uproszczone mechanizmy zmiany treści wydanych pozwoleń (w niektórych przypadkach wymagające jedynie zgłoszenia właściwemu organowi)¹⁷. Nowość polega na wyróżnieniu trzech rodzajów dokonywanych w pozwoleniu zmian: "zmiany administracyjnej", "drobnej zmiany" oraz "istotnej zmiany". Ta pierwsza oznacza: "zmianę w istniejącym pozwoleniu, która ma charakter czysto administracyjny i nie wiąże się ze zmianą właściwości ani skuteczności produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych"¹⁸ (np. zmiana nazwy produktu, adresu posiadacza pozwolenia). "Drobna zmiana" oznacza: "zmianę w istniejącym pozwoleniu, która nie ma charakteru czysto administracyjnego, ale wymaga ponownej oceny właściwości lub skuteczności produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych tylko w niewielkim zakresie"¹⁹ (np. modyfikacja okresu ważności). "Istotna zmiana" oznacza natomiast: "zmianę w istniejącym pozwoleniu, która nie jest ani zmianą administracyjną, ani drobną zmianą"²⁰ (np. istotna modyfikacja przeznaczenia produktu, zmiana substancji czynnej).

W zależności od rodzaju postulowanej zmiany odpowiednio stosowana będzie uproszczona procedura powiadamiania, skrócony okres oceny albo okres oceny proporcjonalny do zakresu proponowanej zmiany²¹. Szczegółowe kwestie związane z niniejszą procedurą uregulowano w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012²². Co istotne, akt ten zawiera również w załączniku wykaz potencjalnych rodzajów zmian pozwolenia z podziałem na odpowiednie kategorie.

W przypadku zmian administracyjnych przyjęto system powiadamiania oraz domniemanej ("milczącej") zgody organu właściwego państwa członkowskiego, jeżeli w terminie 30 dni od otrzymania powiadomienia nie zostanie wniesiony sprzeciw tego organu. Podzielono je dodatkowo na modyfikacje stanu faktycznego wymagające powiadomienia przed ich wprowadzeniem oraz takie, które mogą być zgłoszone już po ich wprowadzeniu²³. Ze względu odmienny charakter poszczególnych elementów zawartych w pozwoleniu powyższe rozwiązania należy ocenić pozytywnie.

***
Rozporządzenie nr 528/2012 już dziś stanowi podstawowy akt regulujący wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych, choć zakres jego stosowania będzie rozszerzany w miarę postępów unijnego programu przeglądu aż do zakończenia okresu przejściowego. W świetle jego regulacji oceniania będzie również zgodność planowanych zmian w krajowym ustawodawstwie.


O Autorach artykułu:

Martyna Wilbrandt-Gotowicz - Dr nauk prawnych, adiunkt w Katedrze postępowania administracyjnego WPiA UKSW w Warszawie

Tomasz Gotowicz - Mgr inż. technologii chemicznej, główny technolog w firmie Z.P.U. GOTIX - www.gotix.pl

_____________________________________________
¹Opracowanie na podstawie monografii M.Wilbrandt-Gotowicz, Produkty biobójcze - prawne aspekty wprowadzania do obrotu, TNOiK "Dom Organizatora", Toruń 2013.
²Tekst jedn.: Dz.U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252 z późn. zm.
³Dz.Urz. UE L 123 z 24.04.1998, s. 1 z późn. zm.
⁴Dz.Urz. UE L 167 z 27.06.2012, s. 1, z późn. zm. Rozporządzenie formalnie weszło w życie dwudziestego dnia po jego publikacji, tj. 17 lipca 2012 r., jednak jego przepisy stosuje się począwszy od 1 września 2013 r. (por. art. 97 BPR).
⁵Z treścią projektu można zapoznać się na stronie Ministerstwa Zdrowia http://www2.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=m491&ms=0&ml=pl&mi=56&mx=0&mt=&my=131&ma=032784.
⁶Por. art. 89 ust. 1 BPR.
⁷Por. art. 1 rozporządzenia Komisji (UE) nr 736/2013 z dnia 17 maja 2013 r. zmieniającegorozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do czasu trwania programu prac polegających na ocenie istniejących biobójczych substancji czynnych (Dz.Urz. UE L 204 z 31.07.2013 r., s. 25).
⁸Tzn. nie są substancjami czynnymi zatwierdzonymi do stosowania w produktach biobójczych.
⁹Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznaczenia, Dz.U. Nr 16, poz. 150.
¹⁰Por. art. 9 ust. 2 oraz art. 86 BPR.
¹¹Por. art. 22 ust. 2 pkt j) BPR (określenie grupy produktowej, a w odpowiednich przypadkach dokładnego opisu zastosowania) oraz art. 15 ust. 1 pkt 4 i 5 u.p.b. (określenie przeznaczenia produktu, zakresu i warunków stosowania).
¹²Por. art. 89 ust. 2 BPR.
¹³Por. art. 17 i n. BPR.
¹⁴Tamże.
¹⁵Por. art. 33 i 34 BPR.
¹⁶Por. art. 53 BPR.
¹⁷Por. art. 50 i 51 BPR.
¹⁸Art. 3 ust. 1 pkt aa) BPR.
¹⁹Art. 3 ust. 1 pkt ab) BPR.
²⁰Art. 3 ust. 1 pkt ac) BPR.
²¹Por. art. 51 BPR.
²²Dz.Urz. UE L 109 z 19.04.2013 r., s. 4.
²³Por. art. 14 rozporządzenia nr 354/2013.